Стандарты стерилизации: когда использовать тепло, пар или альтернативы

Что это означает, когда стандарты стерилизации требуют использования тепла, пара или проверенных альтернатив

Многие регулируемые среды (переработка в здравоохранении, производство медицинского оборудования, лаборатории и некоторые виды пищевой или фармацевтической промышленности) интерпретируют стерилизацию как проверенный процесс, который последовательно достигает определенной цели микробиологической безопасности. На практике именно поэтому стандарты стерилизации требуют использования горячего пара или другие проверенные технологии стерилизации: метод должен быть контролируемым, воспроизводимым и доказуемо эффективным для предполагаемой загрузки.

Общим критерием, используемым в контексте устройств и фармацевтики, является уровень обеспечения стерильности. 10 ^-6 Это означает, что вероятность выживания жизнеспособного микроорганизма составляет не более одного на миллион для проверенного процесса. Независимо от того, использует ли ваш сектор именно этот критерий или другой подход к приемке, основные ожидания одни и те же: документированный цикл, измеримые критические параметры и регулярный мониторинг, демонстрирующий постоянный контроль.

Стерилизация против дезинфекции (почему различие важно)

Дезинфекция снижает микробную нагрузку; Целью стерилизации является уничтожение всех жизнеспособных микроорганизмов, включая устойчивые бактериальные споры. Если ваши продукты или инструменты контактируют со стерильными тканями, кровотоком, имплантатами или критическими производственными зонами, стандарты обычно подталкивают вас к использованию пара, тепла или другого проверенного метода стерилизации, а не к «дезинфекции высокого уровня».

Стерилизация паром (автоклав): стандарт по умолчанию, когда материалы устойчивы к влаге.

Пар широко распространен, поскольку он эффективно передает тепло, проникает в пористые грузы при правильной упаковке и может контролироваться с помощью четких физических и биологических доказательств. Типичные циклы насыщенного пара включают в себя 121 °C в течение ~15 минут (часто гравитационное смещение) и 132–134 °С в течение ~3–5 минут. (часто предварительный вакуум), с дополнительным временем для подъема, выдержки и сушки в зависимости от конфигурации загрузки.

Критические параметры, которые вы должны контролировать

• Температура и время воздействия в месте загрузки (не только в камере)
• Качество пара (адекватная фракция сухости; минимальное количество неконденсирующихся газов)
• Удаление воздуха и проникновение пара (особенно для пористых упаковок и просветов)
• Эффективность сушки, позволяющая избежать намокания пакетов, впитывания влаги и повторного загрязнения.

Регулярный мониторинг, который ожидают увидеть аудиторы

Практичный и надежный комплекс мониторинга включает в себя: (1) физические записи (распечатка времени/температуры/давления или электронный журнал), (2) химические индикаторы внутри каждой упаковки (и индикаторы процесса снаружи) и (3) биологические индикаторы (BI) по определенному графику и при нагрузках высокого риска. Для нагрузки на имплантаты многие программы требуют BI в каждой загрузке и карантин до тех пор, пока результаты BI не станут приемлемыми.

Если вы регулярно обрабатываете устройства с просветами, включите в комплект провокационный прибор (или рекомендованный производителем технологический провокационный метод), который представляет собой самый трудный для стерилизации путь. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать проникновение пара туда, где наиболее вероятны поломки.

Стерилизация сухим жаром: когда требуется «тепло», а влага является проблемой

Сухое тепло полезно для предметов, которые могут подвергнуться коррозии, потускнеть или разложиться во влажных условиях (например, некоторые порошки, масла или чувствительные к влаге компоненты). Обычно для этого требуются более высокие температуры и более длительное воздействие, чем для пара, поскольку воздух передает тепло менее эффективно.

Общие параметры сухого тепла, используемые на практике

• 160 °C в течение ~2 часов (типичная точка отсчета для многих применений стерилизации сухим жаром)
• 170 °C в течение ~1 часа (более высокая температура, меньшее воздействие)
• 180 °C в течение ~30 минут (быстрый цикл для совместимых нагрузок)

Сухой жар также используется для депирогенизации в фармацевтике, часто при значительно более высоких температурах, чем просто стерилизация, когда целью является снижение содержания эндотоксинов. Если ваше требование включает контроль пирогенности, вы должны провести валидацию конкретно для этой конечной точки, а не предполагать, что «стерильность» подразумевает «апирогенность».

Операционные ошибки, которых следует избегать

• Перегрузка лотков, что приводит к появлению холодных пятен и неравномерной экспозиции.
• Использование упаковки, которая изолирует или не рассчитана на выбранную температуру.
• Не удалось отобразить температуру загрузки (при условии, что температура в камере равна температуре загрузки)

Когда пар или тепло не помогут: проверенные низкотемпературные варианты «или»

Стандарты и аудиторы обычно принимают альтернативы, если вы можете обосновать совместимость материалов и подтвердить, что процесс соответствует тем же ожиданиям стерильности. Типичные низкотемпературные варианты включают испаренную перекись водорода (VHP) или газовую плазму перекиси водорода, оксид этилена (EtО) и облучение для некоторых промышленных продуктов.

Практическое правило выбора метода

Используйте пар, если устройство и упаковка устойчивы к влаге и температуре; используйте сухое тепло, когда влажность недопустима и груз термостабилен; выберите проверенный низкотемпературный процесс, если совместимость материалов, электроника, клеи или стабильность размеров препятствуют использованию тепла/пара. Задокументируйте обоснование как часть вашей системы качества, чтобы выбор «или» можно было проследить и оправдать.

Валидация и документация: как доказать, что вы соответствуете стандарту

Неудачи стерилизации часто связаны со слабой проверкой или неполным рутинным контролем, а не с самой технологией. Надежный подход связывает цикл с реальной конфигурацией нагрузки и демонстрирует повторяемый успех даже в наихудших условиях.

Что обычно включает в себя защищенный пакет проверки

• Монтажные и эксплуатационные проверки (оборудование установлено правильно, датчики и органы управления работают по назначению)
• Квалификация производительности с использованием репрезентативных и наихудших загрузок (включая наиболее трудно поддающиеся стерилизации маршруты устройств)
• Определенные критерии приемки (например, результаты BI, пределы параметров цикла и результаты целостности упаковки)
• Триггеры контроля изменений (новая упаковка, новая конструкция устройства, новый режим нагрузки, техническое обслуживание, влияющее на подачу тепла/пара)

Записи, которые препятствуют общим выводам аудита

• Распечатки циклов или электронные журналы сохраняются для каждой политики с возможностью проверки и утверждения.
• Отслеживание партии или загрузки: какие изделия были в каком цикле, с индикаторными результатами
• История калибровки и технического обслуживания критически важных датчиков и элементов управления
• Отчеты о несоответствиях и корректирующие действия в случае сбоя индикаторов или параметров.

Оперативный контрольный список: сокращение количества сбоев при повседневной стерилизации

Самые дорогостоящие поломки обычно представляют собой предотвратимые проблемы управления технологическими процессами. Используйте приведенный ниже контрольный список, чтобы согласовать повседневную практику с ожиданиями, связанными с требованиями к теплу/пару или альтернативам.

Подготовка и упаковка груза

• Избегайте переупаковки; обеспечить пути для циркуляции пара или горячего воздуха
• Используйте упаковку, одобренную для метода (паропроницаемые обертки для пара; термостойкие материалы для сухого тепла).
• Что касается люменов, следуйте инструкциям производителя адаптеров, промывочных и контрольных устройств.

Выполнение цикла и мониторинг

1. Убедитесь, что выбран правильный цикл для категории загрузки и упаковки.
2. Разместите внутренние химические индикаторы в наиболее труднодоступных местах каждой упаковки.
3. Используйте биологические индикаторы для каждой политики и рассматривайте любой сбой BI как контролируемое событие, требующее расследования.
4. Просмотрите циклические диаграммы на предмет отклонений параметров; не полагайтесь только на «завершение цикла»

Обработка после курса (часто упускают из виду)

Мокрые компрессы, порванные обертки или резкое охлаждение могут свести на нет приемлемый цикл. Строгий оперативный контроль заключается в том, чтобы требовать, чтобы предметы были сухими и упаковка была неповрежденной перед выпуском, а также хранить стерильные товары в условиях, обеспечивающих целостность упаковки. Полезное внутреннее правило качества: если барьер нарушен, нельзя предполагать стерильность .