Стоматологический автоклав для клиник: выбор с учетом нагрузки, мониторинг и готовая к аудиту СОП

1) Единственное правило выбора, которое имеет значение: ваша загрузка определяет автоклав.

Стоматологические практики редко рассматривают «инструменты» как одну категорию. На самом деле вы стерилизуете смесь неупакованных твердых материалов, обернутых/упакованных упаковок для хранения, полых/просветных предметов и смешанных грузов.

Механизм неудачи, определяющий выбор, прост: удержание воздуха предотвращает контакт насыщенного пара , особенно в упакованные пакеты и полые/просветные предметы . Вот почему эффективность удаления воздуха (предварительный вакуум) и стабильность сушки становятся решающими в стоматологических условиях. Источник

Сопоставление нагрузки в автоклаве (таблица решений)

2) Класс N/S/B: полезен только если перевести его в совместимость нагрузки

Язык класса EN 13060 имеет значение только потому, что он вызывает нагрузочный диалог: Класс Н обычно охватывает неупакованные твердые инструменты (гравитационное смещение), Класс С зависит от нагрузки (зависит от проверенных типов нагрузки) и Класс Б (предварительный вакуум) предназначен для перемещения упакованных и полых грузов. Источник

Если вы регулярно стерилизуете упакованные пакеты for storage и полые/просветные предметы , отдайте приоритет проверенным характеристикам удаления воздуха и сушки и убедитесь, что вы можете продемонстрировать их с помощью плановых испытаний и документирования. Контрольный список ОСАП

3) Обеспечение стерильности — это система мониторинга выпуска, а не заявление о температуре.

CDC рекомендует контролировать производительность стерилизатора, используя комбинацию: механический мониторинг (запись времени/температуры/давления), химический индикаторы и биологический индикаторы (споровые тесты), со споровым тестом по крайней мере еженедельно . CDC

Готовый к аудиту график мониторинга

Контрольный список ОСАП соответствует этой структуре и прямо предусматривает ежедневное тестирование Боуи-Дика для стерилизаторов перед вакуумированием и еженедельное биологическое тестирование. ОСАП

4) Правила загрузки: самый быстрый способ вывести из строя «хороший автоклав» — плохая загрузка.

Многие «сбои стерилизации» в клиниках связаны с технологическими сбоями: перегрузка, блокировка путей прохождения пара, плохая ориентация пакетов, касание упаковок стенок камеры или неправильная конфигурация загрузки. Ссылка на внутренний контрольный список

Необсуждаемые правила загрузки (клинико-практические) Руководство

• Не перегружайте — пар должен контактировать со всеми поверхностями.
• Держите пакеты ребром (разложите их по полочкам); избегайте штабелирования пакетов в горизонтальном положении.
• Держите пакеты подальше от стен камеры и оставляйте пространство между предметами.
• Помещайте более тяжелые предметы под более легкие упаковки/пакеты, чтобы защитить упаковку и сушку.
• Откройте шарнирные инструменты (если это разрешено IFU), чтобы пар контактировал с суставами.
• Запускайте только проверенные конфигурации нагрузки для выбранного цикла.

Дисциплина при загрузке предотвращает ложную уверенность — когда стерилизатор соответствует параметрам, но загрузка не контактирует со стерилизующим веществом. CDC

5) Сушка и влажные пакеты: критерии выпуска, а не мнения

В отношении упакованных/пакетированных предметов, предназначенных для хранения, профессиональная позиция проста: влажные пакеты не следует отдавать на хранение . Влага нарушает целостность упаковки и увеличивает риск загрязнения во время обращения и хранения.

Правило выпуска: если упаковки влажные или на них имеется конденсат, считайте их неприемлемыми для хранения — перед повторной обработкой проверьте плотность загрузки, выбор упаковки, время высыхания и состояние оборудования. Правила загрузки

6) Реакция на отказ: что делать, когда мониторинг говорит «нет»

Именно здесь ваша программа перестает походить на маркетинг и начинает походить на контроль качества: определить действия, связанные с мониторингом результатов .

Если тест на споры положительный (ошибка BI)

Вывести стерилизатор из эксплуатации. , просмотрите процесс, чтобы исключить ошибку оператора, устраните проблемы и повторите тестирование с использованием биологических, механических и химических индикаторов, прежде чем вернуться к обычному использованию. АДА

Если тест Боуи-Дика (удаление воздуха) не пройден (до вакуумирования)

Относитесь к этому как к проблеме с производительностью удаления воздуха: не запускайте производственные нагрузки до тех пор, пока она не будет решена; исследуйте утечки, целостность дверной прокладки, функцию вакуума и выбор цикла. СТЕРИС

Если химические индикаторы в пачке вышли из строя

Не выпускайте этот пакет; исследовать параметры цикла, конфигурацию нагрузки и размещение индикаторов; рассмотрите возможность помещения в карантин связанных элементов в одной загрузке в соответствии с вашей политикой. CDC

Для структурированного, удобного для клиники рабочего процесса выявления первопричин: начните с параметров цикла и результатов мониторинга, затем проверьте загрузку/упаковку, затем оборудование и коммунальные услуги. Контрольный список первопричин

7) Ведение документации: разница между «мы это провели» и «мы можем это доказать»

Защищенные рекордные связи кто/когда/какая нагрузка/какой цикл/какие результаты вместе.

Минимум полей, которые делают записи полезными:

• Идентификатор стерилизатора (и номер цикла/загрузки)
• Дата/время
• Тип цикла/программа
• Механические параметры (или приложение для распечатки)
• Результаты химических индикаторов (на упаковку или на каждую загрузку)
• Результат контроля номера партии BI (еженедельно и после изменений)
• Инициалы оператора
• Исключения и корректирующие действия

Эта документация соответствует системе «механо-химико-биологического» мониторинга и делает аудит надежным. CDC

8) Язык стандартов

Современные программы стерилизации влажным теплом основаны на проверенные циклы, текущий контроль и постоянный мониторинг , что соответствует тому, как ИСО 17665 определяет процессы паровой стерилизации. ISO 17665

В больничных экосистемах SPD в качестве основы обеспечения стерильности обычно используются рекомендации AAMI. AAMI ST79 (публичная копия)

9) Примеры конфигураций

Этот раздел должен читаться как руководство по закупкам: нагрузка → возможность → доказательство → пригодность .

Вариант А — Гравитационный настольный паровой стерилизатор (для прямой загрузки)

Для клиник, в основном обрабатывающих неупакованные твердые материалы и простых рабочих процессов, гравитационный настольный стерилизатор ориентирован на стабильный контроль процесса, защиту безопасности и базовую поддержку сушки.

Пример технического профиля (серия JIBIMED ТМ-XB20J/TM-XB24J):

• Объем камеры 20 л/24 л с указанными размерами камеры
• рабочая температура 134°C; Рабочее давление 0,22 МПа
• Регулируемый диапазон 105–134°C; таймер 0–60 минут
• Камера из нержавеющей стали; три противня; автоматический выпуск холодного воздуха
• Защита от отсутствия воды; защита от перегрева и избыточного давления
• Внутренняя пароводяная циркуляция описывается как «без сброса пара»; звуковое напоминание об окончании цикла

Ссылка: Страница TM-XB20J/TM-XB24J

Профессиональное позиционирование: используйте его для проверенных нагрузок, соответствующих конструкции цикла; Если вам требуется регулярная стерилизация упакованных упаковок и предметов с просветами, отдайте предпочтение удалению воздуха перед вакуумированием и проверке сушки. Обзор класса

Вариант B — настольный импульсный вакуумный стерилизатор класса B (для смешанной загрузки полых/просветных изделий в обертке)

Для стоматологических клиник, обрабатывающих упакованные упаковки и полые/просветные инструменты, выбираются устройства класса B (с предварительным вакуумированием) по характеристикам удаления воздуха, проникновению пара и стабильности при высыхании, что подтверждается стандартными испытаниями и документацией.

Пример технического профиля (JIBIMED ТМ-12ДВ/ТМ-20ДВ/ТМ-24ДВ):

• Стандартный класс B с трехкратным вакуумированием и сушкой
• Заявленные данные о вакууме достигают -0,8 бар.
• Встроенные функции теста Боуи-Дика и вакуумного теста.
• Встроенный мини-принтер для записей о стерилизации.
• рабочая температура 134°C; Рабочее давление 0,22 МПа; adjustable 105–134°C; 0–99 min timer

Ссылка: Класс Б pulse vacuum page

Профессиональное позиционирование: подключите функции к своей программе контроля качества — ежедневное тестирование удаления воздуха при работе (до вакуумирования), механическую регистрацию/распечатки, внутренние химические индикаторы в упаковках и еженедельный биологический мониторинг. ОСАП

Часто задаваемые вопросы

Как часто нам следует проводить тесты на споры?

По крайней мере, еженедельно для каждого стерилизатора, с использованием соответствующего контроля, с дополнительным тестированием после изменений/ремонта; соблюдайте инструкции производителя и местные требования. CDC

Нужны ли химические индикаторы в каждой упаковке?

Используйте химический индикатор внутри каждой упаковки; добавьте внешний индикатор, если внутренний индикатор не виден. CDC

Является ли «мгновенная/неупакованная стерилизация» хорошим инструментом ежедневного рабочего процесса?

Нет. CDC заявляет, что он непригоден для повседневного использования и не должен использоваться для удобства, для экономии времени или во избежание покупки дополнительных наборов инструментов. CDC

Какова наиболее распространенная причина неудачной стерилизации в клиниках?

Ошибки процесса: неправильный выбор цикла, недостаточное удаление воздуха, неправильная загрузка/упаковка, а также проблемы с обслуживанием/коммунализацией — устраняйте неполадки, исходя из результатов мониторинга. Контрольный список

Зачем нам еще нужен тест Боуи-Дика, если у нас есть тест на утечку?

Они оценивают различные аспекты производительности; ежедневные испытания на удаление воздуха — это обычное требование по обеспечению качества систем предварительной вентиляции во время эксплуатации. ОСАП

Ссылки

• CDC: Стерилизация и дезинфекция (стоматологические учреждения) — https://www.cdc.gov/dental-infection-control/hcp/summary/sterilization-disinfection.html
• OSAP: Контрольный список мониторинга и хранения стерилизации — https://www.myads.org/assets/docs/resources/the-safest-dental-visit/osap-checklist-sterilization-monitoring-and-storage.pdf
• Обзор ISO 17665 — https://www.iso.org/standard/80271.html
• Туттнауэр: Типы автоклавных стерилизаторов (обзор класса N/S/B) — https://tuttnauer.com/knowledge-center/sterile-processing/autoclave/types-of-autoclave-sterilizers
• JIBIMED: Гравитационный настольный паровой стерилизатор — TM-XB20J/TM-XB24J )
• JIBIMED: Импульсный вакуумный паровой стерилизатор класса B — TM-12DV/TM-20DV/TM-24DV