Испытание на удаление воздуха из автоклавов: цель, методы и руководство по соблюдению требований

Испытание на удаление воздуха из автоклавов: что оно доказывает и почему это важно

Эффективная стерилизация паром зависит от полного удаления воздуха. Остаточный воздух блокирует проникновение пара, создавая холодные пятна, которые препятствуют уничтожению микробов и повышают риск для пациентов и продукта. Испытание на удаление воздуха проверяет, могут ли вакуумная система автоклава и впрыск пара надежно удалить воздух и обеспечить равномерные условия насыщенного пара перед этапом стерилизации.

На практике это испытание служит быстрой рутинной проверкой работоспособности стерилизатора, часто проводимой ежедневно перед клинической или производственной загрузкой. Это важно для паровых автоклавов с предварительным вакуумированием, используемых в здравоохранении, лабораториях, фармацевтике и производстве приборов.

Основные принципы: пар, вакуум и захват воздуха.

Стерилизация паром требует насыщенного пара при контролируемой температуре и давлении. Воздух действует как изолятор и снижает парциальное давление пара, препятствуя правильной передаче тепла к поверхностям нагрузки. Испытание проверяет способность автоклава удалять воздух с помощью импульсов предварительного вакуума и обеспечивать равномерное распределение пара без утечек, засоров или ошибок управления.

• Остаточный воздух снижает эффективность стерилизации, создавая холодные пятна и неравномерные температурные профили.
• Успешное удаление воздуха обеспечивает равномерную температуру и насыщенный пар, что обеспечивает надежную летальность (F ₀ ).
• Импульсы предварительного вакуума и подача пара должны быть правильно упорядочены и контролироваться для удаления воздуха из камеры и загрузки.

Стандартные методы: тесты Боуи-Дика и спираль

Два широко распространенных метода оценивают удаление воздуха и проникновение пара. Оба предназначены для обнаружения неисправностей в работе вакуума, качества пара и захвата воздуха, связанного с утечками, перед обработкой реальных грузов.

Тест Боуи-Дика (пакет или тестовый лист)

В тесте Боуи-Дика используется специальная упаковка или тестовый лист, реагирующий на проникновение пара. Он бросает вызов стерилизатору со стандартизированным сопротивлением, обнаруживая неполное удаление воздуха из-за неравномерного изменения цвета.

• Выполните работу при температуре 134°C в течение примерно 3,5 минут в пустой камере, следуя рекомендуемым импульсам предварительного вакуума.
• Pass: равномерное изменение цвета по полю индикатора. Неудачно: неоднородное или неполное изменение, градиенты от края к центру или «пятна».
• Ежедневное использование в больничных CSSD и лабораториях для проверки удаления воздуха перед обычными нагрузками.

Helix Test (устройство для испытания процесса)

В спиральном устройстве используется трубка с узким просветом и индикатором на конце, имитирующая наихудший сценарий проникновения пара в длинные инструменты малого диаметра. Это особенно актуально при стерилизации трубчатых изделий.

• Запускайте при заданном значении цикла (часто 134°C). Индикатор на дистальном конце должен показывать полное изменение.
• Критерии прохождения отражают единый отклик индикатора; неисправности предполагают наличие воздушных карманов или недостаточное качество предварительного вакуума.
• Рекомендуется для предприятий, обрабатывающих люменовые инструменты, для подтверждения проникающей способности.

Шаг за шагом: как провести тест на удаление воздуха

Последовательная процедура обеспечивает надежные результаты и раннее обнаружение отклонений в производительности. Приведенные ниже шаги отражают обычную практику для предвакуумных больничных и лабораторных автоклавов.

Подготовка

• Начните с пустой, чистой и сухой камеры. Проверьте чистоту сливного отверстия и фильтра.
• Убедитесь в качестве подачи пара: степень сухости, отсутствие неконденсирующихся газов, правильное давление.
• Выберите специальный цикл испытаний (Боуи-Дик или спираль) в меню программы автоклава.

Исполнение

• Поместите тестовый пакет или спиральное устройство в центр камеры на самой нижней полке, если производитель не указал иное.
• Запустите цикл при указанной температуре и времени (например, 134°C в течение 3,5 минут для Боуи-Дика).
• Дайте полностью высохнуть в соответствии с инструкциями; немедленно снимите и оцените индикатор на однородность.

Интерпретация и документация

• Запишите дату прохождения/неудачности, дату, оператора, идентификатор автоклава, параметры цикла и любые аномалии.
• Сохраняйте протоколы испытаний как часть записей о качестве для поддержки проверок и отслеживания.
• Расследуйте и устраняйте сбои перед обработкой любых клинических или производственных нагрузок.

Распространенные модели отказов и практическое устранение неполадок

Характер отказов на индикаторе дает представление о коренных причинах. Своевременное решение этих проблем предотвращает нарушение стерилизации и доработок.

Соблюдение требований и стандарты: чего ожидают аудиторы

Регулирующие органы и органы по стандартизации ожидают документированных регулярных испытаний на удаление воздуха с четкими критериями и отслеживаемыми записями. Соответствие признанным стандартам обеспечивает стабильное качество и обоснованность результатов стерилизации.

• ЭН 285 : Требования к большим паровым стерилизаторам, включая ежедневные испытания Боуи-Дика и испытания на утечку.
• ИСО 17665 : Стерилизация медицинских изделий – влажный жар; охватывает валидацию, текущий контроль и квалификацию производительности.
• Рекомендации HTM/HTM (Великобритания) : Руководство по эксплуатации больничных стерилизаторов с подробным описанием частоты испытаний и критериев приемки.
• ААМИ/АНСИ СТ79 : Комплексная практика паровой стерилизации в медицинских учреждениях, включая устройства для удаления воздуха и технологического контроля.

Элементы, подлежащие аудиту, включают СОП, записи обучения, журналы испытаний, отчеты о техническом обслуживании, исследования отклонений и документированные критерии приемки. Предприятия должны сопоставить местные нормативные требования с внутренними системами качества и поддерживать готовность к проверкам.

Лучшие практики для надежных ежедневных проверок

Консистенция является основой надежной стерилизации. Эти методы помогают гарантировать, что ваши тесты удаления воздуха отражают реальную производительность и выявляют проблемы на ранней стадии.

• Запускайте тесты в начале каждой смены и после технического обслуживания или изменения параметров.
• Стандартизируйте размещение тестовых пакетов/устройств и используйте продукты, одобренные производителем.
• Выполняйте периодические испытания на утечку, чтобы подтвердить целостность камеры.
• Контролировать качество пара и конденсата; Своевременно устраняйте проблемы с неконденсирующимся газом.
• Обучите операторов интерпретации моделей индикаторов и шагам эскалации.

Интеграция испытаний на удаление воздуха в валидацию и PQ

Во время IQ/OQ/PQ эффективность удаления воздуха проверяется в контролируемых условиях и при наихудших нагрузках. Регулярные испытания удаления воздуха затем служат постоянной проверкой того, что подтвержденные рабочие характеристики остаются неизменными.

Свяжите результаты плановых испытаний с графиками профилактического обслуживания и управлением отклонениями. Постоянные сбои должны привести к анализу первопричин, повторной проверке и потенциальной приостановке мероприятий по стерилизации до разрешения.

Ключевые выводы и краткий справочник

Испытания на удаление воздуха подтверждают способность автоклава удалять остаточный воздух и обеспечивать равномерное проникновение пара, что имеет решающее значение для эффективности стерилизации и соответствия нормативным требованиям. Ежедневно используйте методы Боуи-Дика или спираль, тщательно документируйте результаты и оперативно реагируйте на сбои с помощью структурированного устранения неполадок.