Индикаторы стерильности: типы, как они работают и как выбрать правильный

Неудачный цикл стерилизации, который остался незамеченным, — это не просто ошибка процесса — это событие, ожидающее своего часа, связанное с безопасностью пациента. Это основная причина существования индикаторов стерильности: они дают вам поддающееся проверке, документированное доказательство того, что ваш процесс стерилизации действительно работал, а не только то, что машина выполнила цикл. Физические параметры, такие как температура и давление, говорят о том, что оборудование работает в соответствии с настройками. Индикаторы стерильности сообщают вам, была ли загрузка действительно стерилизована.

В этом руководстве разбиты на три категории индикаторов стерильности — биологические, химические и физические — объясняется, как работает каждый из них, и показано, как подобрать правильный индикатор к вашему методу стерилизации и оборудованию.

Что такое показатель стерильности?

Индикатор стерильности (также называемый монитором стерильности) — это испытательная система, используемая для проверки достижения условий стерилизации внутри загрузки. Этот термин охватывает широкое семейство устройств: от бумажных полосок, несущих бактериальные споры, до изменяющих цвет химических лент и электронных регистраторов данных, записывающих кривые температуры и давления.

Ни один тип индикатора не рассказывает всю историю сам по себе. Регулирующие органы и стандарты стерилизации повсеместно рекомендуют использовать комбинацию всех трех категорий — биологической, химической и физической — для надежного и обоснованного обеспечения стерильности. Каждый слой улавливает то, что другие могут пропустить.

Биологические индикаторы: золотой стандарт

Биологические индикаторы (БИ) — единственный тип индикаторов, который напрямую измеряет летальность в процессе стерилизации. Они работают путем введения в груз известной популяции высокоустойчивых бактериальных спор; после завершения цикла инкубация показывает, выжили ли какие-либо споры. Отсутствие роста означает, что процесс достиг необходимого логарифмического сокращения. Это самое прямое свидетельство эффективной стерилизации.

Виды спор, выбранные для BI, должны соответствовать методу стерилизации, поскольку профили устойчивости значительно различаются в зависимости от стерилизующих агентов:

Современные БИ все чаще выпускаются в автономных форматах, в которых носитель спор и культуральная среда объединены в одном герметичном блоке. После цикла пользователь просто активирует устройство (раздавливая внутреннюю ампулу) и инкубирует его. Это исключает необходимость асептической обработки, необходимой при использовании традиционных полосок со спорами, и значительно снижает риск заражения во время культивирования после обработки. В отделениях стерильной обработки с высокой пропускной способностью теперь широко используются BI с быстрым считыванием результатов, способные возвращать результаты всего за 5–20 минут, вместо традиционного 24–48-часового инкубационного периода.

Понимание Требования к температуре пара для эффективной стерилизации является важным контекстом для выбора правильного BI и правильной интерпретации его результатов.

Химические индикаторы: быстрая визуальная обратная связь

Химические индикаторы (ХИ) претерпевают измеримые физические или химические изменения — обычно изменение цвета — при воздействии одного или нескольких параметров стерилизации. Они не доказывают стерильность, как это делают BI, но обеспечивают немедленное, цикл за циклом подтверждение наличия критических условий. Для текущего мониторинга нагрузки CI незаменимы.

ISO 11140-1 классифицирует химические индикаторы на шесть типов в зависимости от того, что они измеряют и где они используются:

• Тип 1 — Индикаторы процесса: Наносится на внешнюю сторону упаковки, чтобы отличить обработанные предметы от необработанных. Классический пример — автоклавная лента: под воздействием пара ее полоски меняют цвет с бежевых на черные. Это подтверждает, что товар вошел в цикл; это не подтверждает, что внутри были достигнуты адекватные условия.
• Тип 2 — Индикаторы конкретного использования: Предназначен для определенных испытаний, таких как тест Боуи-Дика для паровых стерилизаторов с предварительным вакуумированием, который проверяет эффективность удаления воздуха и проникновения пара.
• Тип 3 — Индикаторы с одной переменной: Реагировать на одну критическую переменную (например, температуру). В эту категорию попадают трубки-свидетели, содержащие бензойную кислоту (температура плавления 121°C) или серу (115°C). Иногда добавляют краситель метиленовый синий, чтобы расплав был виден с первого взгляда.
• Тип 4 — Многопараметрические индикаторы: Реагируйте на два или более критических параметра. Более надежные, чем типы с одной переменной, они широко используются в качестве индикаторов в упаковке.
• Тип 5 — Интегрирующие индикаторы: Реагируйте на все критические переменные на протяжении всего цикла стерилизации, при этом производительность коррелирует с эффективностью биологического индикатора. Их иногда называют «BI-эквивалентными» CI, и они являются наиболее точными химическими индикаторами.
• Тип 6 — Эмуляция индикаторов: Откалиброван для реагирования на все критические переменные для конкретного цикла стерилизации. Поскольку они зависят от цикла, они обеспечивают самую тесную корреляцию производительности среди всех типов CI.

Для стерилизации ЭО пакетик Ройса представляет собой специализированный CI: оксид этилена проникает в полиэтиленовый пакет, содержащий чернила и хлорид магния, вызывая изменение цвета от желтого к фиолетовому по мере образования этиленхлоргидрина. При радиационной стерилизации используются химические дозиметры — радиочувствительные материалы в пластиковом носителе, цвет которых меняется с желтого на красный по мере накопления поглощенной дозы. Более подробно о полной Процесс стерилизации оксидом этилена и требования к его валидации , см. наше специальное руководство.

Физические показатели: первая линия мониторинга

Физические индикаторы — это инструменты и записи, встроенные в сам стерилизатор: термопары, датчики давления и электронные или бумажные журналы циклов, которые они создают. В современных автоклавах используются системы с микропроцессорным управлением, которые записывают время, температуру и давление на протяжении каждого цикла, создавая протокол партии, который служит основной документацией процесса.

Для каждого стерилизатора и конфигурации загрузки во время проверки создается основная запись процесса (MPR). Физическая запись каждого последующего цикла сравнивается с MPR. Отклонения — падение температуры в середине цикла, неполная поддержание давления, отказ насоса в системе предварительного вакуума — фиксируются сразу, до сброса нагрузки.

Ограничением физических индикаторов является то, что они измеряют условия в местах расположения датчиков, которые могут не представлять собой самую холодную или самую сложную точку в плотной или сложной нагрузке. Вот почему одних физических данных недостаточно для выдачи стерильности — их необходимо дополнять результатами химических и биологических индикаторов. Тем не менее, физический мониторинг является самой быстродействующей системой и наиболее практичной первой проверкой после каждого цикла.

Как подобрать индикаторы к вашему методу стерилизации

Выбор индикатора не является универсальным. Стерилизующий агент, тип оборудования, характеристики нагрузки и нормативный контекст – все это влияет на то, какая комбинация показателей является подходящей. В таблице ниже представлена практическая стартовая схема:

Для высокопроизводительных центров дезактивации и сред CSSD размещение индикатора внутри загрузки имеет такое же большое значение, как и выбор индикатора. Размещение BI и CI в геометрическом центре груза и внутри наиболее сложных элементов груза (полых устройств, обернутых лотков с высокой плотностью размещения) гарантирует, что система мониторинга отражает фактические наихудшие условия. См. наше руководство по Требования к загрузке высокотемпературной стерилизации и передовой опыт центров дезактивации для подробного прохождения.

Тип оборудования также влияет на частоту индикатора. Горизонтальные импульсные вакуумные паровые стерилизаторы используемые в крупномасштабных операциях CSSD в больницах, обычно требуют тестирования BI при каждой нагрузке для имплантируемых устройств и, по крайней мере, еженедельно для других нагрузок в соответствии с рекомендациями AAMI ST79 и EN ISO 17665.

Нормативные стандарты: ISO 11138 и требования FDA.

Глобальная нормативная база для показателей стерильности основана на двух семействах стандартов. Что касается биологических индикаторов, то Серия ISO 11138. Общие требования к системам биологических индикаторов устанавливает требования к производству, маркировке, методу испытаний и эксплуатационным характеристикам. Его отдельные части посвящены конкретным методам стерилизации: Часть 2 посвящена ЭО, Часть 3 — влажному жару, Часть 4 — сухому жару, а Часть 5 — низкотемпературному пару и формальдегиду. Для химических индикаторов стандарт ISO 11140-1 и его последующие части устанавливают эквивалентные требования.

В Соединенных Штатах FDA регулирует биологические индикаторы как медицинские устройства класса II в соответствии с 21 CFR, часть 880. Производители, желающие получить разрешение на продажу BI, должны предоставить предпродажное уведомление 510 (k), демонстрирующее существенную эквивалентность основному устройству, включая данные испытаний на устойчивость, полученные в соответствии с методами, описанными в рекомендациях FDA по подаче BI. Ожидается, что предприятия, использующие эти индикаторы, будут следовать инструкциям производителя и документировать результаты индикаторов как часть своей системы управления качеством.

В фармацевтическом производстве использование индикатора стерильности пересекается с требованиями FDA 21 CFR, часть 211 (Современная надлежащая производственная практика) и требованиями Приложения 1 GMP ЕС для производства стерильных лекарственных средств. Обе системы рассматривают BI-тестирование как обязательный элемент проверки цикла стерилизации, а не как необязательное улучшение качества.

Ключевой принцип соответствия: Проходящий результат BI является необходимым условием для освобождения от стерильности имплантируемых устройств или устройств высокого риска, но сам по себе он недостаточен. Физические записи и результаты CI также должны просматриваться и архивироваться как часть полного пакета пакетной документации.

Заключение

Выбор правильного индикатора стерильности — и его последовательное использование — это то, что отличает оправданную программу обеспечения стерильности от программы, основанной на предположениях. Биологические индикаторы дают самые прямые доказательства летальности. Химические индикаторы дают немедленную визуальную обратную связь по каждому циклу. Физические записи дают вам непрерывную параметрическую трассировку, которая связывает все воедино.

Правильная комбинация начинается с понимания вашего стерилизационного оборудования и загрузки, которую оно обрабатывает. Если ваша операция выполняется настольные паровые стерилизаторы для клинического или стоматологического применения , протокол индикатора будет отличаться от протокола большого горизонтального автоклава в больничном CSSD. Подберите свою систему мониторинга к своему процессу — и проверяйте ее при каждом изменении оборудования, типа нагрузки или параметров цикла.