Проходной автоклав: как это работает и почему это важно

Что такое проходной автоклав?

А пройти через автоклав представляет собой установку паровой стерилизации, установленную между двумя отдельными зонами (обычно загрязненной зоной и чистой или стерильной зоной), позволяющую загружать материалы с одной стороны и выгружать с другой без перекрестного загрязнения. Такая конструкция необходима в больницах, фармацевтических производствах, лабораториях биобезопасности и чистых помещениях, где строгое разделение грязной и стерильной среды не подлежит обсуждению.

В отличие от стандартного однодверного автоклава, особенности проходной модели: две взаимосвязанные двери — один на грязной стороне и один на чистой стороне — их невозможно открыть одновременно. Эта механическая или электронная блокировка является основной функцией безопасности, которая предотвращает попадание загрязненного воздуха или материалов в обход цикла стерилизации в чистую зону.

Как работает проходной автоклав

Принцип работы следует простой последовательности, которая обеспечивает полную дезактивацию до того, как какой-либо материал пересечет экологический барьер:

1. Аn operator on the contaminated side opens the loading door and places items — surgical instruments, lab waste, media, or equipment — inside the chamber.
2. Загрузочная дверь закрыта и опломбирована. Блокировка немедленно предотвращает открытие дверцы чистой стороны.
3. Начинается цикл стерилизации: из камеры откачивают воздух, вводят насыщенный пар при температурах обычно между 121°С и 134°С , и давление поддерживается в течение утвержденного времени выдержки (обычно 15–30 минут в зависимости от типа нагрузки).
4. Аfter the cycle completes, the chamber exhausts and dries the load. Cycle completion is confirmed by the control system.
5. Только после этого блокировка разблокируется, позволяя оператору чистой стороны открыть разгрузочную дверцу и извлечь стерилизованные предметы.

Именно этот однонаправленный рабочий процесс принципиально отличает прохождение через автоклав от перемещения материалов через воздушный шлюз или перенос вручную — этап стерилизации встроен непосредственно в процесс переноса.

Ключевые области применения и отрасли

Проходные автоклавы применяются везде, где необходимо физически провести границу между загрязненной и контролируемой средой:

• Центральные стерильные отделения больницы (ЦССД): Переработка хирургических инструментов из операционной в стерильную лабораторию.
• Фармацевтическое и биотехнологическое производство: Стерилизация сред, контейнеров и оборудования, поступающих в чистые помещения, соответствующие требованиям ISO, например, среды ISO 5 или ISO 7.
• Лаборатории BSL-3 и BSL-4: Обеззараживание отходов и материалов перед тем, как они покинут зоны повышенной изоляции. На объектах BSL-4 проход через автоклав является нормативное требование , а не просто передовая практика.
• Аnimal research facilities: Перенос стерилизованной подстилки, корма и клеток в помещения для животных, защищенные барьерами.
• Производство продуктов питания и напитков: Стерилизация упаковочных материалов перед входом в зоны асептического розлива.

Типы проходных автоклавов

Не все проходные автоклавы устроены одинаково. Выбор правильного типа зависит от приложения, пропускной способности и нормативной среды.

Гравитационное смещение в сравнении с предварительным вакуумом (с помощью вакуума)

Гравитационное перемещение автоклавы полагаются на пар, выталкивающий воздух из нижней части камеры. Они подходят для неупакованных инструментов и жидкостей, но неэффективны для пористых грузов или сложных лотков для инструментов. Предварительный вакуум (класс B) автоклавы перед стерилизацией используйте один или несколько вакуумных импульсов для удаления воздуха из пористых предметов и полых инструментов, обеспечивая гораздо более надежное проникновение пара. Для большинства применений в сфере здравоохранения и фармацевтики предпочтение отдается моделям с предварительным вакуумированием.

Прямоугольная и круглая камера

Прямоугольные камеры позволяют более эффективно загружать стандартные стерилизационные лотки и корзины. Круглые камеры проще механически и, как правило, дешевле, но занимают меньше места. Больницы и промышленные предприятия с высокой пропускной способностью почти всегда выбирают прямоугольную проходную конфигурацию.

Настенные и напольные модели

Автоклавы с меньшим проходом (обычно менее 100 литров) могут быть установлены на стене в перегородке, что делает их идеальными для точек входа в чистые помещения, где площадь пола имеет решающее значение. Агрегаты большего размера (200–1000 литров) являются напольными и часто устанавливаются во время строительства объекта, поскольку они должны быть конструктивно интегрированы в стену, разделяющую две зоны.

Системы дверной блокировки: основа безопасности

Система блокировки — это то, что отличает проход через автоклав от простой установки двух дверей на обычном блоке. Блокировки могут быть:

• Механические блокировки: А physical latch or bar that prevents both doors from opening simultaneously. Simple and fail-safe, but less flexible for automated systems.
• Электронные блокировки: Управляется программируемым логическим контроллером (ПЛК) автоклава. Дверца чистой стороны разблокируется только после того, как завершение цикла будет подтверждено датчиками и зарегистрировано системой. Обеспечивает полный контрольный журнал.
• Комбинированные системы: Электронное управление с механическим дублированием, необходимое во многих средах, регулируемых BSL-3/4 и GMP.

Нормативные стандарты, такие как ЭН 285 (европейские большие паровые стерилизаторы), ХТМ 01-01 (здравоохранение Великобритании) и Рекомендации CDC/NIH по биобезопасности все они определяют требования к надежности блокировки и проверке цикла в сквозных приложениях.

Рекомендации по установке

Установка проходного автоклава значительно сложнее, чем установка стандартного устройства, поскольку оно должно составлять часть ограждающей конструкции здания между двумя контролируемыми зонами. К критическим факторам планирования относятся:

Проникновение в стену и герметизация

Автоклав должен быть вмонтирован в стену так, чтобы между корпусом камеры и перегородкой не было воздушного зазора. В чистых помещениях или закрытых помещениях это уплотнение должно соответствовать тем же стандартам целостности, что и сама стена, что часто подтверждается испытаниями на дым или перепад давления после установки.

Совместимость с перепадом давления

На предприятиях, где на чистой стороне поддерживается положительное давление (например, чистые помещения в фармацевтической промышленности), а на загрязненной стороне — отрицательное давление (например, лаборатории BSL-3), камера автоклава и уплотнения дверей должны выдерживать эти перепады давления, не допуская прохождения воздуха через устройство в режиме ожидания.

Доступ к утилитам

Для проходных автоклавов требуется подача пара, воды (для охлаждения и конденсата), электроэнергии, сжатого воздуха (для дверных приводов) и дренажных соединений. Поскольку объект охватывает две зоны, маршрутизация инженерных коммуникаций должна быть тщательно спланирована, чтобы избежать нарушения экологического барьера. Аll utilities should ideally be accessible from the dirty side во избежание входа обслуживающего персонала в чистую зону.

Требования к валидации и квалификации

В регулируемых отраслях автоклав не просто покупается и используется — он должен пройти формальную квалификацию, прежде чем сможет обрабатывать продукцию или предметы, важные для пациента. Стандартный подход к квалификации следует IQ/OQ/PQ:

• Квалификация установки (IQ): Подтверждает, что устройство установлено в соответствии со спецификациями, включая подключения к инженерным сетям, записи калибровки и документацию.
• Операционная квалификация (OQ): Проверяет, что устройство работает должным образом во всем рабочем диапазоне — проверяет однородность температуры, профили давления, функцию блокировки и реакцию на сигналы тревоги.
• Квалификация производительности (PQ): Демонстрирует последовательную стерилизацию фактической или репрезентативной загрузки в производственных условиях, включая тестирование биологических индикаторов (BI) с использованием Геобацилла стеаротермофилус споры — наиболее устойчивый организм к влажно-тепловой стерилизации.

Повторная валидация обычно требуется ежегодно и после любого значительного технического обслуживания, ремонта или изменения процесса. 21 CFR FDA, часть 11. Требования также применяются к электронным записям и контрольным журналам, создаваемым современными системами управления автоклавами в фармацевтических учреждениях.

Техническое обслуживание и распространенные точки отказа

Профилактическое обслуживание имеет решающее значение, поскольку неудачный проход через автоклав может либо остановить работу, либо, что еще хуже, незаметно передать ненадлежащим образом простерилизованные материалы в чистую зону. Наиболее распространенными точками отказа являются:

• Дверные прокладки и уплотнители: Повторяющиеся температурные циклы приводят к затвердеванию и растрескиванию эластомерных уплотнений. Проверяйте и заменяйте по расписанию — обычно каждые 6–12 месяцев в условиях интенсивного использования.
• Пароотделители и фильтры: Заблокированные конденсатоотводчики приводят к влажным нагрузкам и нестабильной температуре цикла. Еженедельные или ежемесячные проверки в зависимости от качества воды и частоты циклов.
• Механизм блокировки: Электронные датчики и соленоиды могут выйти из строя, либо препятствуя открытию дверцы чистой стороны (проблема в работе), либо — в худшем случае — позволяя ей открыться преждевременно (проблема безопасности). Функциональное тестирование должно быть частью каждого планового проекта.
• Датчики температуры и зонды: Дрейф показаний термопары или термометра сопротивления может привести к тому, что циклы будут выполняться при сублетальных температурах без срабатывания сигналов тревоги. Ежегодная калибровка по отслеживаемому стандарту является минимальным требованием.
• Камерная коррозия: Минеральные отложения из питательной воды в сочетании с химическим конденсатом со временем могут вызвать появление точечной коррозии в камерах из нержавеющей стали. Использование питательной воды, соответствующей ЭН 285 or AAMI TIR34 стандартам значительно продлевает срок службы камеры.

Лучшие практики для повседневной работы

Даже правильно установленный и проверенный проходной автоклав может работать неэффективно, если последовательно не соблюдать передовые методы работы:

• Никогда не перегружайте камеру. Перегрузка снижает циркуляцию пара и может привести к образованию холодных зон, в которых стерилизация может оказаться недостаточной. Следуйте максимальная плотность нагрузки указанный в проверенном цикле.
• Используйте правильную упаковку. Предметы должны быть завернуты или помещены в материалы, совместимые с паровой стерилизацией (например, нетканые обертки SMS или пакеты для стерилизации). Плотная или непроницаемая упаковка блокирует проникновение пара.
• Выполняйте ежедневный тест Боуи-Дика (для автоклавов с предварительным вакуумированием), чтобы подтвердить эффективность удаления воздуха перед первой загрузкой дня.
• Включайте химические индикаторы (интеграторы класса 5 или 6) в каждую загрузку, а также биологические индикаторы с утвержденной периодичностью (часто еженедельно в больницах или на каждую партию в фармацевтике).
• Документируйте каждый цикл. Современные автоклавы производят печатную или электронную запись цикла; эту запись необходимо просмотреть и сохранить как свидетельство стерилизации обрабатываемых предметов.
• Никогда не открывайте дверь силой, если блокировка не сработала. Прежде чем продолжить, выясните и устраните причину.

Выбор правильного проходного автоклава

Процесс выбора должен начинаться с четкого понимания перерабатываемых грузов, применимой нормативной базы и ограничений объекта. Ключевые вопросы, на которые необходимо ответить, прежде чем указывать единицу измерения:

• Каков максимальный размер загрузки и требуемая ежедневная пропускная способность?
• Аre loads porous, solid, or liquid — or a mixture? (Determines gravity vs. pre-vacuum.)
• Какой уровень изоляции или классификация чистых помещений применяется?
• Является ли установка новой конструкцией или модернизацией? (Модернизация существующих стен гораздо сложнее.)
• Каким стандартам должно соответствовать устройство — EN 285, ASME, HTM 01-01 или другим?
• Требуется ли ведение электронного учета в соответствии с требованиями 21 CFR Part 11?

Привлечение специалиста по стерилизации или консультанта по валидации на ранних этапах процесса проектирования учреждения позволяет избежать дорогостоящей модернизации и гарантирует, что выбранное отделение пройдет квалификацию с первой попытки. Стоимость неудачной проверки или инцидента с загрязнением намного перевешивает инвестиции в создание спецификации с самого начала.