Обзор основных требований к контролю конструкции медицинских изделий на трех основных рынках: FDA, ЕС и Китая.

Контроль проектирования при разработке медицинского оборудования представляет собой серию организованных и запланированных управленческих и технических мероприятий, которые обеспечивают соответствие продукта заранее определенным требованиям к производительности, безопасности, эффективности и нормативным требованиям на всех этапах проектирования и производства.

Контроль конструкции играет решающую роль в системе управления качеством медицинских изделий, особенно при обеспечении соответствия стандартам и правилам, таким как FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами США), EU MDR (Регулирование медицинского оборудования), NMPA GMP и ISO 13485.

FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами США):

Текущие требования надлежащей производственной практики (CGMP) изложены в этом регламенте системы качества.

Требования этой части регулируют методы, используемые при проектировании, производстве, упаковке, маркировке, хранении, установке и обслуживании всех готовых устройств, предназначенных для использования человеком, а также средства и средства управления, используемые для этого.

Требования этой части призваны гарантировать, что готовые устройства будут безопасными и эффективными и в остальном будут соответствовать Федеральному закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон).

ЕС MDR (Регулирование медицинского оборудования):

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745

При размещении своих устройств на рынке или вводе их в эксплуатацию производители должны обеспечить, чтобы они были спроектированы и изготовлены в соответствии с требованиями настоящего Регламента.

Китай NMPA GMP:

Положение о надзоре и управлении медицинскими изделиями

Статья 2. Настоящие Правила применяются к разработке, производству, эксплуатации, использованию, надзору и администрированию медицинских изделий на территории Китайской Народной Республики.

Статья 13. Управление регистрацией продукции должно осуществляться для медицинских изделий класса I, а управление регистрацией продукции должно осуществляться для медицинских изделий классов II и III.

Регистранты и регистранты медицинских изделий усиливают управление качеством всего жизненного цикла медицинских изделий и несут юридическую ответственность за безопасность и эффективность медицинских изделий на протяжении всего процесса разработки, производства, эксплуатации и применения.

Стандарты управления качеством производства медицинского оборудования

Статья 2 Производители медицинских изделий (далее - предприятия) обязаны соблюдать требования настоящих стандартов в процессе проектирования, разработки, производства, реализации и послепродажного обслуживания медицинских изделий. Подробную информацию о контроле проектирования см. в Главе 6 «Проектирование и разработка».