Технологии низкотемпературной стерилизации: EtO, перекись водорода и многое другое

Что считается низкотемпературной стерилизацией

Низкотемпературная стерилизация — это общий термин для валидированных процессов, обеспечивающих высокий уровень уничтожения микробов при сохранении температуры устройств ниже примерно 60 °C, а в некоторых случаях ниже 80 °C. EtO работает при температуре 37–55 ° C, газовая плазма перекиси водорода - при 45–55 ° C, а LTSF - при 55–80 ° C. Погружение ПАК происходит при температуре около 50–56 °С. Ни один из этих процессов не может зависеть только от денатурации белка; каждый использует другой химический механизм. EtO алкилирует ДНК и белки, перекись водорода генерирует гидроксильные радикалы, которые атакуют микробные мембраны и нуклеиновые кислоты, формальдегид сшивает белки, а надуксусная кислота окисляет споры, микобактерии и вирусы.

Регулирующие органы и органы по стандартизации ожидают, что низкотемпературные процессы достигнут того же уровня гарантии стерильности, что и пар: Снижение 6-log10 устойчивых микроорганизмов в утвержденном цикле. Данные, опубликованные CDC, показывают, что все основные низкотемпературные технологии могут соответствовать этому стандарту. Их отличает не то, работают ли они, а то, какой из них можно заставить надежно работать в вашей среде.

Четыре технологии низкотемпературной стерилизации бок о бок

Окись этилена — эталон проникновения

EtO постоянно используется с 1950-х годов и остается наиболее распространенным низкотемпературным процессом для сложных, термочувствительных и имплантируемых устройств. Его решающее преимущество является физическим: газ проникает в упаковку, пористые обертки и узкие просветы, поэтому он подходит для наборов инструментов, которые препятствуют технологиям поверхностного воздействия. Выдержка обычно длится 2–6 часов при температуре 37–55 °С с последующей аэрацией, которая может продлить общее время обработки более чем на 12 часов.

Компенсирующие затраты являются операционными. EtO одновременно легковоспламеняем и токсичен, поэтому в отделении необходима контролируемая вентиляция, газовый мониторинг и, как правило, выделенное помещение. Аэрация удаляет остаточный газ до того, как устройства смогут быть выпущены, а экологические правила на некоторых рынках теперь ограничивают порядок сброса EtO. Учреждения, которым необходимы стерильные имплантаты, сложные лотки или пропускная способность в ночное время, по-прежнему зависят от этого; предприятия, которые не могут поддерживать свою инфраструктуру, редко выбирают ее. Пошаговый отчет о полной последовательности от предварительной подготовки до выпуска см. в нашем руководстве по процессу стерилизации ЭО.

Газо-плазменные и испаренные системы перекиси водорода

Системы с перекисью водорода испаряют H2O2 и, в газоплазменных вариантах, преобразуют его в низкотемпературную плазму при 45–55 °С. Цикл быстрый — примерно 30–90 минут, включая диффузию и разложение перекиси на воду и кислород — и не образует токсичных остатков или длительной аэрации. Такое сочетание делает его предпочтительной платформой для учреждений, которым требуется быстрая замена эндоскопов, головок камер и инструментов с электроприводом.

Скорость имеет ограничения по геометрии. Пар должен достичь каждой поверхности, и в большинстве циклов очистки публикуются значения максимальной длины просвета и внутреннего диаметра. Остаточная влага разбавляет стерилизующий агент и часто приводит к прерыванию циклов или неудачным тестам на споры; Бумажная, целлюлозная и льняная упаковка обычно исключаются, поскольку они поглощают перекись водорода. Команды, плохо знакомые с этой технологией, обычно обнаруживают, что настоящим узким местом является дисциплина очистки и сушки, а не камера; В нашем обзоре распространенных причин неудач при низкотемпературной плазменной стерилизации перекисью водорода перечислены ловушки, которые являются причиной большинства неудачных загрузок.

Низкотемпературный пар и формальдегид (LTSF)

LTSF сочетает в себе пар ниже атмосферного с небольшой концентрацией формальдегида при температуре 55–80 ° C. Пар переносит формальдегид в просветы и пористые материалы, придавая ему характеристики проникновения ближе к EtO, чем к перекиси водорода. Капитальные затраты умеренны, а расходные материалы недороги, поэтому LTSF сохраняет значительное присутствие в европейских централизованных службах стерильности.

Его ограничения носят профессиональный и нормативный характер. Формальдегид является признанным канцерогеном, поэтому в этой зоне необходимы строгие дозировки, контроль паров и контроль воздействия на персонал. Совместимость устройств уже, чем EtO, и на некоторых рынках ограничиваются или больше не ясны процессы на основе формальдегида для повседневного использования в больницах. Там, где существует разрешение, LTSF является практичной золотой серединой.

Системы надуксусной кислоты (ПАА)

Перуксусная кислота является сильным окислителем, обладающим спороцидным действием при низкой температуре. В погружных системах используется разбавленный жидкий состав с температурой примерно 50–56 °C и временем контакта 12–30 минут, а новые конструкции с испарением повышают гибкость. PAA является распространенным выбором для гибкой обработки эндоскопов, поскольку цикл короткий и устройство готово к немедленному использованию.

Компромиссы носят материальный и логистический характер. Некоторые составы агрессивны по отношению к углеродистой стали, меди и анодированному алюминию. Поскольку обработанные предметы остаются влажными или их необходимо немедленно использовать, погружение PAA не обеспечивает удобный для хранения терминальный метод в каждой конфигурации. Жидкая химия и обработка отходов увеличивают стоимость расходных материалов, но для отдела, который обрабатывает одни и те же прицелы несколько раз в день, скорость цикла выигрывает.

Как выбрать правильную низкотемпературную технологию

Универсального победителя не существует. Правильный метод — тот, режимы сбоев которого ваша команда может контролировать.

Начните с инвентарного аудита устройств, а затем проанализируйте модели использования, ограничения оборудования и общую стоимость. Загруженному эндоскопическому отделению, которое последовательно обрабатывает одни и те же эндоскопы, необходим быстрый цикл и немедленная доступность; операционная, где в течение ночи упаковываются сложные наборы инструментов, может выдержать 10-часовой цикл EtO. ETO необходимо выделенное вентиляционное пространство; Плазменные системы с перекисью водорода подходят для большинства существующих предприятий CSSD. Моделирование расходных материалов, биологических индикаторов, экологический мониторинг и утилизация отходов так же тщательно, как и капитальные закупки.

• Геометрия просвета — EtO и LTSF работают с длинными узкими каналами; Плазма перекиси водорода накладывает опубликованные ограничения на длину и диаметр.
• Окупаемость — 30–90 минут для плазменных систем против 10–24 часов для EtO с аэрацией.
• Инфраструктура — EtO требует вентиляции, контроля воспламеняемости и мониторинга газа; плазменные системы работают в рамках обычных утилит CSSD.
• Упаковка — целлюлоза и бумага исключены из плазменных циклов перекиси водорода; EtO и LTSF это позволяют.
• Соответствие требованиям — процессы, основанные на формальдегиде, не одобрены на каждом рынке, а выбросы EtO сталкиваются с ужесточением экологических правил.
• Стоимость одной загрузки — расходные материалы, биологические индикаторы и накладные расходы на соблюдение требований варьируются больше, чем цена покупки.

Для перекрестной проверки вашего решения на уровне механизма техническое сравнение гамма-, плазменного и парового методов является полезным справочным материалом, когда пар остается кандидатом для некоторых рабочих нагрузок.

Что делает низкотемпературную программу надежной

Любой низкотемпературный метод более чувствителен к приготовлению, чем насыщенный пар. Очистка, сушка, упаковка и загрузка решают успех или неудачу больше, чем марка стерилизатора.

Очистка является биологической и механической предпосылкой: почва защищает споры от стерилизующего средства, а остатки внутри каналов могут вступить в реакцию с перекисью водорода или формальдегидом. Сушка, в частности, защищает перекисные циклы; одна капля воды внутри просвета может поддерживать концентрацию пероксида ниже спорицидного уровня. Упаковка должна соответствовать процессу — нетканые полипропиленовые обертки являются стандартными для плазменных систем, а пакеты EtO должны обеспечивать проникновение газа. Конфигурация нагрузки определяет поведение диффузии; переполнение плазменной камеры приводит к короткому замыканию потока пара, а плохо ориентированные лотки могут создавать холодные зоны в LTSF.

Мониторинг цикла сочетает в себе физические параметры, химические индикаторы в каждой упаковке и биологические индикаторы по определенному графику — чаще всего Geobacillus stearothermophilus для процессов перекиси водорода и Bacillus atropaeus для EtO. Обучение персонала – завершающий этап. Влажные инструменты, поспешная загрузка и неправильное толкование индикаторов являются причинами большинства отказов при низкотемпературной нагрузке.

За пределами камеры: низкотемпературная химия в комнатном масштабе

Окислительная химия, используемая внутри инструментальных камер, также распространилась и на окружающую среду пациента. Пары перекиси водорода и плазменная обработка воздуха теперь применяются в операционных, изоляторах и зонах приготовления фармацевтических препаратов для уменьшения загрязнения поверхности и воздуха. Техническое отличие заключается в масштабе: вместо герметичной камеры, обрабатывающей одну загрузку, космический стерилизатор обрабатывает всю комнату, обеспечивая дезинфекцию поверхностей и воздуха в окружающей среде, а не окончательную стерилизацию устройств.

В JIBIMED за 25 лет производства стерилизационного оборудования был создан портфель, охватывающий обе стороны этого разрыва. Стерилизаторы инструментов преимущественно представляют собой конструкции с насыщенным паром, в то время как низкотемпературная линия применяет в помещениях перекись водорода и плазмохимию. Ан Космический стерилизатор H-O генерирует сухой туман на основе перекиси водорода, который достигает стен, полов и поверхностей оборудования; а мобильный плазменный стерилизатор воздуха можно переместить в любое помещение, требующее дополнительной обработки воздуха в течение смены; и настенный плазменный стерилизатор воздуха обеспечивает непрерывную автоматическую дезинфекцию воздуха там, где площадь пола слишком ценна, чтобы от нее отказываться.

Оптовые поставщики плазменных воздушных стерилизаторов настенного типа, компания OEM / ODM - J Компания Jiangyin Binjiang Medical Equipment Co., Ltd. является оптовым поставщиком плазменного воздушного стерилизатора настенного типа в Китае и компанией OEM / ODM,... Посмотреть продукт →

Оптовые поставщики мобильных плазменных воздушных стерилизаторов, компания OEM / ODM - Jiangyi Компания Jiangyin Binjiang Medical Equipment Co., Ltd. является оптовым китайским поставщиком плазменного воздушного стерилизатора мобильного типа и компанией OEM/ODM, подробности... Посмотреть продукт →

Оптовые поставщики космических стерилизаторов H₂O₂, компания OEM/ODM - Jiangyin Binjiang M Jiangyin Binjiang Medical Equipment Co., Ltd. является оптовым поставщиком космических стерилизаторов H₂O₂ в Китае и компанией OEM/ODM, подробности: Посмотреть продукт →

Технологии низкотемпературной стерилизации будут продолжать расширяться, поскольку медицинские устройства продолжают сокращаться. EtO остается стандартом для проникающих, совместимых и окончательно стерилизуемых грузов. Плазма перекиси водорода стала стандартом по скорости и безопасности. LTSF и PAA служат определенным нишам. Ни один из четырех не прощает плохую уборку, влажные грузы или неподготовленность операторов. Начните со списка устройств и графика смен, затем выберите технологию, режимы сбоев которой может контролировать ваша команда, — и проверьте ее, прежде чем доверять ей.