Проектирование автоклавного помещения, требования безопасности и руководство по выбору оборудования

Что такое автоклавная комната?

Автоклавная комната, иногда называемая «горячей комнатой» или стерилизационным помещением, представляет собой специально построенное помещение, в котором размещается один или несколько автоклавов и обеспечивается инфраструктура, необходимая для их безопасной эксплуатации. В отличие от обычного лабораторного стола или угла кладовки, правильное помещение для автоклава спроектировано с учетом физических требований паровой стерилизации под высоким давлением: несущая способность конструкции, рассеивание тепла, дренаж и контролируемый поток воздуха.

Основная функция помещения — создание контролируемой среды, в которой инструменты, материалы и биологические отходы могут быть надежно стерилизованы, не подвергая остальную часть помещения воздействию пара, тепла или риска заражения. В больницах это обычно означает центральное отделение стерильных услуг (ЦССД) или отделение стерильной обработки (СПД). В исследовательских лабораториях это часто общая автоклавная комната, доступная нескольким командам. В фармацевтическом производстве это важная часть рабочего процесса в чистых помещениях, регулируемого правилами GMP.

Независимо от обстановки, автоклавная комната служит единственной, непреложной цели: обеспечение того, чтобы процесс стерилизации был эффективным, безопасным и контролируемым при каждом его запуске.

Требования к дизайну помещения

Проектирование автоклавной комнаты – это не просто вопрос поиска достаточно большого пространства для размещения оборудования. Прежде чем автоклав можно будет безопасно установить и эксплуатировать, необходимо выполнить ряд структурных и механических требований.

Пространство и доступ

Промышленный стандарт BS 2646, часть 2, рекомендует оставить минимум один метр свободного пространства со всех сторон автоклава для обеспечения доступа для обслуживания, обслуживания и безопасной эксплуатации. Для автоклавов объемом камеры более 30 литров требуется полностью закрытое бетонное помещение, отдельное от основной рабочей зоны и мест для сидения персонала. Такое разделение предотвращает воздействие тепла и пара на соседние рабочие помещения и ограничивает несанкционированный доступ к оборудованию.

Материалы и поверхности

В автоклавном помещении запрещается использовать любые деревянные материалы. Деревянные двери, оконные рамы и стеллажи не выдерживают длительного воздействия тепла и влаги, которые генерируют автоклавы. Все поверхности стен, лабораторные плиты и рабочие столы должны быть изготовлены из непористых, термостойких материалов, которые можно легко очистить и обеззаразить. Стандартным выбором являются поверхности из нержавеющей стали или герметизированные эпоксидной смолой.

Вентиляция

Обязательно наличие системы принудительной вентиляции. Автоклавы выделяют значительные объемы горячего пара во время работы и по завершении цикла; без активной вытяжки тепло и влажность быстро накапливаются, создавая небезопасную рабочую среду и сокращая срок службы окружающего оборудования. Вентиляция должна быть рассчитана на постоянный обмен воздуха в помещении, а не просто на его рециркуляцию.

Дренаж

Дренаж автоклава должен быть направлен в герметичную сливную систему, подключенную непосредственно к канализации здания. Открытые разгрузочные устройства из ковша не подходят для автоклавов, обрабатывающих биологические или инфекционные материалы, поскольку брызги и пар могут попасть в рабочую зону. Дренажная система должна удалять как конденсат, так и любые жидкие отходы, образующиеся во время цикла стерилизации.

Нагрузка на пол

Для автоклавов большого формата, особенно для автоклавов с объемом камеры 300 литров и более, перед установкой необходимо оценить несущую способность пола, особенно в старых или отремонтированных зданиях. Полностью загруженный горизонтальный автоклав может весить несколько тысяч килограммов. , нагрузку, которую многие стандартные лабораторные полы не способны выдержать без структурного усиления.

Пожарная безопасность

Все соответствующее противопожарное оборудование должно быть доступно и доступно в помещении автоклава. Сюда входят огнетушители, рассчитанные на электрическую и термическую опасность, а не только огнетушители общего назначения.

Трехзонный рабочий процесс: грязно, чисто и стерильно

Наиболее важным принципом работы любого автоклавного помещения в сфере здравоохранения или хирургии является трехзонный рабочий процесс. Эта система разделяет технологическую среду на функционально отдельные зоны, чтобы предотвратить повторное загрязнение стерилизованных предметов до того, как они достигнут точки использования.

• Грязная зона: Использованные инструменты и материалы поступают из операционной, клинического отделения или лаборатории, покрытых биологическими веществами. Здесь происходит вся дезактивация и предварительная очистка — в этой зоне расположены моечно-дезинфекционные машины и мойки ручной мойки, а персоналу, работающему в этой зоне, необходимы полные средства индивидуальной защиты.
• Чистая зона: После обеззараживания инструменты перемещаются в чистую зону для проверки, сортировки и упаковки. Здесь предметы упаковываются, упаковываются или помещаются в контейнеры для подготовки к стерилизации. Чистая зона физически отделена от грязной зоны, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение поступающими загрязненными грузами.
• Стерильная зона: Простерилизованные предметы выходят из автоклава и хранятся или отправляются из стерильной зоны. Ничто из грязной или чистой зоны не должно попадать в эту зону, не пройдя полный цикл стерилизации.

В учреждениях с большими объемами стерилизации этот рабочий процесс реализуется с помощью проходной автоклав : двухдверный блок, установленный в стене, разделяющей чистую и стерильную зоны. Предметы загружаются через дверь с чистой стороны и выгружаются через дверь со стерильной стороны — две двери блокируются, поэтому обе не могут быть открыты одновременно, что предотвращает попадание загрязненного воздуха из чистой зоны в стерильную зону.

Подробную информацию о том, как можно структурировать и оборудовать помещения для стерилизации в больнице или клинике, см. в этом обзоре. Разработка рабочего процесса стерилизации для центральных технологических отделений больницы .

Выбор подходящего автоклава для вашей комнаты

После создания инфраструктуры помещения выбор оборудования становится центральным решением. Выбор подходящего автоклава зависит от типа загрузки, которую необходимо стерилизовать, объема циклов в день и нормативной базы, регулирующей ваше учреждение. В таблице ниже сравниваются три наиболее распространенных параметра помещения автоклава:

Для учреждений, которые стерилизуют как твердые, полые и обернутые инструменты, руководство по выбору подходящего класса автоклава для конкретной загрузки инструментов может помочь уточнить, какой тип устройства — класс N, S или B — подходит, прежде чем совершить покупку.

Больничные отделения стерильной обработки найдут подходящие варианты конфигурации в нашем ассортименте. автоклавные решения, предназначенные для стерилизации в больницах . Научно-исследовательские и диагностические центры могут проверять оборудование, подходящее для примеры использования лабораторных автоклавов, включая культуральные среды и программы по обращению с биологически опасными отходами .

Одно практическое соображение при выборе размера: один автоклав, обслуживающий загруженное хирургическое отделение, может стать узким местом в пропускной способности. Планирование резервирования — либо второго блока, либо камеры значительно большего размера — позволяет избежать перебоев в обслуживании, когда один блок находится в режиме технического обслуживания или проверки.

Протоколы безопасности и СИЗ

Помещение автоклава является одной из сред повышенного риска в любом медицинском или исследовательском учреждении. Пар под давлением, перегретые поверхности и биологически загрязненные материалы представляют собой одновременную опасность. Хорошо спроектированное помещение снижает риск благодаря планировке и инфраструктуре; хорошо обученная команда поддерживает эту безопасность посредством последовательного рабочего процесса.

Средства индивидуальной защиты

Операторы, загружающие и разгружающие автоклав, как минимум, должны носить: термостойкие перчатки, рассчитанные на воздействие пара (стандартные лабораторные перчатки не обеспечивают существенной защиты от перегретых поверхностей), лабораторный халат или халат с длинными рукавами, обувь с закрытым носком и средства защиты глаз. Защитные маски рекомендуется использовать при разгрузке жидких грузов, где риск выкипания выше.

Обращение с горячими материалами

Перед транспортировкой автоклавированные материалы должны остыть до комнатной температуры. Перемещение перегретых жидкостей или инструментов создает риск ожога для оператора и риск выкипания контейнеров с жидкостью, если давление внутри них не полностью выровнялось. Никогда не перевозите открытые автоклавированные пакеты или незакрепленные контейнеры с жидкостью — перед утилизацией поместите охлажденные биологически опасные отходы в соответствующие вторичные контейнеры.

Управление разливами

Если разлив произошел внутри камеры автоклава, перед любой попыткой очистки необходимо дать устройству полностью остыть. Не открывайте дверь горячей камеры для устранения разлива — ответственность за очистку несет оператор, а событие должно быть зафиксировано в журнале регистрации автоклава.

Журналы журналов и записи циклов

В каждом автоклавном помещении должен вестись письменный или электронный журнал каждого цикла. В журнале должны быть зафиксированы: дата и время, личность оператора, описание нагрузки, выбранный тип цикла, достигнутая температура и давление, время воздействия, результаты индикаторов и любые наблюдаемые аномалии. Эта документация не является обязательной в регулируемых условиях — она является основным доказательством того, что стерилизация была проведена правильно.

Стандарты валидации и соответствия

Запуск цикла и достижение целевой температуры необходимы, но недостаточны для подтверждения того, что стерилизация прошла успешно. Регулирующие органы требуют, чтобы производительность автоклава проверялась с помощью структурированной программы проверки и чтобы проверка повторялась через определенные промежутки времени.

Химические индикаторы

При каждой загрузке следует использовать автоклавную ленту с термочувствительными химическими индикаторами. Они подтверждают, что загрузка достигла нормальной рабочей температуры, но не подтверждают, что пар полностью проник в содержимое или что время воздействия было достаточным. Химические индикаторы — это инструмент проверки, а не доказательство стерилизации.

Биологические индикаторы

Биологические индикаторы (БИ) содержат споры Геобацилла стеаротермофилус , выбранные специально потому, что они относятся к числу наиболее термостойких организмов, которые, как ожидается, уничтожат в автоклавах. Если BI инкубируется после цикла и не показывает роста, значит, условия цикла в этом месте были достаточными. Положительный результат BI означает, что груз должен быть помещен в карантин и исследован цикл, прежде чем какие-либо инструменты будут выпущены для использования. Автоклавы, перерабатывающие биологические отходы, должны проходить аттестацию BI не реже одного раза в месяц. Полное руководство по выбору, размещению и документации BI см. в этом ресурсе на методы тестирования биологических индикаторов и требования к документации для автоклавов .

Нормативные стандарты

Двумя основными стандартами, регулирующими работу автоклавов, являются: АНСИ/ААМИ СТ79 (стандарт США по стерилизации паром медицинских изделий) и EN 285 (европейский стандарт для больших паровых стерилизаторов). Оба определяют требования к производительности, методы тестирования и ожидания от документации. Фармацевтические производства должны дополнительно соблюдать Руководство FDA по стерильным лекарственным препаратам и требованиям асептической обработки , который определяет протоколы квалификации установки (IQ), квалификации эксплуатации (OQ) и квалификации производительности (PQ) для всего стерилизационного оборудования.

Валидация — это не разовое мероприятие. Любое изменение в программе автоклава, конфигурации загрузки или физической установке, включая новый тип продукта или упаковочный материал, вызывает требование повторной квалификации. Включение этих ожиданий в план управления помещением автоклава с самого начала предотвращает нарушения требований по мере развития вашего предприятия.