Медицинские стандарты автоклавов: ISO 17665, EN 285, Руководство по обеспечению соответствия AAMI ST8.

Стерилизация паром была основой медицинской асептики с момента появления первого автоклава в 1880-х годах. Аппаратное обеспечение изменилось, но принцип не изменился: насыщенный пар под давлением выдерживается определенное время при определенной температуре. Что изменилось, так это уровень требуемых доказательств. Медицинский стандарт автоклава больше не является строкой в ​​руководстве оператора; это поддающаяся аудиту цепочка, начиная от проектирования и производства и заканчивая установкой, проверкой, текущим мониторингом и периодической аттестацией. Независимо от того, оборудуете ли вы отделение стерильных услуг больницы, стоматологическую клинику, исследовательскую лабораторию или линию розлива фармацевтических препаратов, выбор машины, которую вы покупаете, должен зависеть от стандарта, которому вы должны соответствовать, а не наоборот. В этом руководстве объясняется, какие стандарты имеют значение, чего они на самом деле требуют и как определить, выдержит ли стерилизатор проверку.

Что на самом деле регулирует медицинский стандарт автоклава

Люди часто полагают, что «медицинский стандарт» применим только к самому циклу стерилизации. На практике соблюдение требований затрагивает четыре отдельных уровня, и инспекторы, как правило, проверяют их все:

• Проектирование и производство: коды сосудов под давлением, материалы, надежность систем контроля и системы управления качеством, такие как ИСО 13485.
• Производительность: удаление воздуха, однородность температуры по всей камере, качество пара и сушка, проверенные при определенных испытательных нагрузках.
• Определение и валидация процесса: документальное подтверждение того, что цикл достигает заданного уровня обеспечения стерильности для указанной загрузки.
• Текущий контроль: ежедневные испытания, запись циклов, калибровка датчиков, техническое обслуживание и обучение операторов, которые поддерживают подтвержденное состояние.

Стерилизатор, который работает хорошо, но не может доказать свою эффективность, все равно не пройдет проверку. Именно поэтому стандарты написаны такими, какие они есть.

Краткий обзор основных стандартов

Большинство дискуссий в медицинских автоклавах в конечном итоге сводятся к одной и той же горстке документов. В таблице ниже суммировано то, что каждый из них охватывает в повседневной практике.

Цифры, которые фиксируют стандарты: температура, давление и время

Большинство медицинских паровых циклов проводятся в одном из двух окон: 121°C в течение 15–30 минут или 134°C в течение 3–4 минут, с более длительным воздействием для плотных грузов. Оба зависят от насыщенного пара, а не просто от горячего воздуха. Типичный цикл добавляет примерно одну стандартную атмосферу давления, около 15 фунтов на квадратный дюйм, и стандарты существуют в основном для того, чтобы гарантировать, что пар достигает нагрузки равномерно и что воздух, который действует как изолятор, удаляется первым. Удаление воздуха является причиной большинства неисправностей. Устройства гравитационного вытеснения позволяют пару выталкивать воздух вниз и из камеры, в то время как устройства предварительного вакуума создают вакуум, чтобы удалить его до начала цикла. Стандарты формализуют это с помощью таких тестов, как тест Боуи-Дика и тест на удаление воздуха, и стоит подробно понять этот этап проверки, прежде чем вы подпишетесь на любую установку.

Полный горизонтальный паровой стерилизатор давления из нержавеющей стали с принтером Полностью горизонтальный паровой стерилизатор высокого давления из нержавеющей стали. Горизонтальная конструкция оптимизирует использование пространства и способствует равномерному распределению пара внутри камеры. Посмотреть продукт →

Валидация, калибровка и текущий мониторинг

Валидация — это этап, когда соответствующий автоклав получает сертификат. Обычная последовательность состоит из аттестации установки, эксплуатационной аттестации и аттестации производительности, подкрепляемой картированием камеры с помощью калиброванных термопар и, при необходимости, биологических индикаторов, таких как споры Geobacillus stearothermophilus. Поскольку все это создает записи, само оборудование должно сделать ведение учета практичным: регистрация данных цикла, воспроизводимые рецепты и печатная или цифровая документация для каждой загрузки. Для объектов в таком положении машина, разработанная с учетом документации, устраняет большую часть ручной работы по транскрипции.

Перейдите по ссылке ниже, чтобы увидеть горизонтальный стерилизатор, созданный именно для этого рабочего процесса.

Полный горизонтальный паровой стерилизатор давления из нержавеющей стали с принтером Полностью горизонтальный паровой стерилизатор высокого давления из нержавеющей стали. Горизонтальная конструкция оптимизирует использование пространства и способствует равномерному распределению пара внутри камеры. Посмотреть продукт →

Класс B, класс N и класс S: стандарты для небольших стерилизаторов

Небольшие стерилизаторы соответствуют собственному стандарту EN 13060, который делит настольные стерилизаторы на три класса. Класс N обрабатывает только неупакованные твердые инструменты. Класс S охватывает определенные нагрузки, утвержденные производителем и варьирующиеся от модели к модели. Класс B, самый требовательный из трех, предназначен для обернутых инструментов, пористых материалов и полых предметов, включая наконечники и инструменты с просветами. Это различие имеет значение в стоматологических, офтальмологических и небольших лабораториях, где устройство класса N может показаться выгодной покупкой, пока вы не поймете, что оно вообще не может обрабатывать ваши упакованные инструменты. Если в вашу сферу деятельности входят полые или упакованные загрузки, выберите машину класса B, например наш настольный импульсный вакуумный паровой стерилизатор класса B, который использует циклы предварительного вакуумирования для достижения тех же категорий загрузки, что и гораздо более крупное оборудование.

Настольный импульсный вакуумный паровой стерилизатор класса B Стерилизаторы настольного типа имеют безопасное автоматическое управление и предназначены для стоматологических клиник, больниц, школьных лабораторий, научно-исследовательских учреждений и лабораторий. ... Посмотреть продукт →

Подбор оборудования в соответствии со стандартом, которому вы должны соответствовать

Как только стандарт становится ясным, решение об оборудовании становится вопросом мощности и конфигурации, а не догадками. Центральные стерильные отделения, обрабатывающие большие наборы инструментов, как правило, нуждаются в горизонтальных или проходных камерах с импульсным вакуумным удалением воздуха, вместительных штативах и документации полного цикла, тогда как лаборатории и клиники обычно комфортно работают с вертикальными или настольными моделями. Фармацевтические и пищевые предприятия предъявляют свои собственные требования к жидкостям, поэтому вообще существуют специальные машины, такие как стерилизаторы водяной бани для ампул. Для высокопроизводительных агрегатов, обрабатывающих тяжелые и плотные грузы, предварительное вакуумное оборудование, такое как импульсный вакуумный автоклав с подъемными дверцами серии WG, обрабатывает упакованные и пористые товары в корзинах или тележках и естественным образом соединяет их в пары с проверенной схемой загрузки, которую можно повторять цикл за циклом.

Импульсный вакуумный автоклав с подъемной дверью серии WG В пульсирующем вакуумном стерилизаторе серии WG в качестве стерилизующей среды используется насыщенный пар, который полностью проникает в поверхность изделий посредством импульсного воздействия. Посмотреть продукт →

Пробелы в соблюдении требований, которые мы видим чаще всего

Во время проверок снова и снова возникают одни и те же проблемы:

• Проверка пустой камеры, но никогда не проверка фактически обрабатываемых загрузок каждый день.
• Проведение теста Боуи-Дика с неправильным циклом или некалиброванным индикатором.
• Использование стерилизатора класса N или класса S для грузов, для которых он никогда не проверялся.
• Пропуск переаттестации после капитального ремонта, переезда или смены упаковки.
• Нет прослеживаемой калибровки датчиков температуры и давления.
• Качество воды и пара выходит за пределы допустимых значений, оставляя после себя накипь или неконденсирующиеся газы.

Ничто из этого не является экзотическим провалом. Это нарушения документации и дисциплины, и их гораздо дешевле исправить до проверки, чем после нее.

Работа с производителем, который строит по стандартам

Другая половина соответствия – это производитель машины. Стерилизатор — это сосуд под давлением с системой управления, и им обоим нужен партнер, который будет отвечать на вопросы через пять или десять лет. Наша собственная история довольно типична для серьезного китайского производителя: компания основана в Цзянъине в 1997 году и в настоящее время управляет двумя производственными площадками площадью 40 акров с площадью более 30 000 квадратных метров и более чем десятью комплектными производственными линиями с годовой мощностью, достигающей 50 000 единиц. Наши паровые стерилизаторы высокого давления, плазменные воздушные стерилизаторы, тележки с УФ-лампами и сушильные печи обслуживают примерно 70% больниц Китая и экспортируются в более чем 50 стран Европы, Африки, Юго-Восточной Азии и Ближнего Востока. Если вы хотите увидеть, насколько оборудование соответствует обсуждаемым выше стандартам, просмотрите наш полный ассортимент стерилизационного оборудования и сравните размеры камер, системы управления и варианты документации.

Вы также можете просмотреть наш ассортимент стерилизационного оборудования и вспомогательные технические статьи на нашем сайте, чтобы увидеть, как каждая модель предназначена для предполагаемого применения.

Часто задаваемые вопросы

Является ли ISO 17665 юридически обязательным?

Стандарты ISO сами по себе являются добровольными, но фактически становятся обязательными, как только на них ссылается регулирующий орган, орган по аккредитации или договор с клиентом. В европейском маршруте CE и в большинстве спецификаций закупок больниц соответствие является ожидаемым, а не факультативным.

Как часто необходимо проводить валидацию автоклава?

Первоначальная проверка требуется при установке, а повторная аттестация обычно проводится ежегодно, после капитального ремонта, после перемещения или при значительном изменении конфигурации нагрузки или упаковки. Помимо этого, проводятся ежедневные мониторинговые тесты.

Соответствует ли настольный стерилизатор класса B тем же стандартам, что и больничный горизонтальный автоклав?

Нет, и не нужно. Настольные стерилизаторы соответствуют стандарту EN 13060, а более крупные больничные стерилизаторы соответствуют стандарту EN 285 или эквивалентным национальным стандартам. Оба маршрута требуют проверенных циклов, документированного тестирования и регулярного мониторинга; они просто охватывают камеры разных размеров и типы нагрузок.

Стандарты – это не бумажная работа сама по себе. Они представляют собой перевод физического процесса во что-то, чему может доверять аудитор, инспектор или специалист по безопасности пациентов. Выбирайте оборудование, которое было разработано в соответствии со стандартом, которому вы соответствуете, проверяйте нагрузки, которые вы действительно используете, и ведите записи, подтверждающие это, и остальная часть программы стерилизации, как правило, встанет на свои места.